Мільйони людей у світі живуть із хворобою, яка змушує імунну систему атакувати власне тіло. Тепер з’явився новий кандидат на лікування, який може змінити підхід до терапії системного червоного вовчака — і вже отримав прискорений статус від американського регулятора.
Про це пише Medical Xpress.
Американський регулятор FDA (U.S. Food and Drug Administration) надав статус прискореного розгляду (Fast Track) експериментальному препарату “Ніпокалімаб” (nipocalimab), який розробляє фармацевтична компанія Johnson & Johnson. Ліки розглядають як потенційне лікування для дорослих пацієнтів із системним червоним вовчаком — тяжким автоімунним захворюванням.
Статус Fast Track присвоюють препаратам, що мають потенціал лікувати серйозні хвороби, для яких бракує ефективних терапій. Такий статус дозволяє прискорити процес розробки та перевірки ліків.
Nipocalimab — це імунноселективна експериментальна терапія. Препарат знижує рівень імуноглобуліну G — одного з ключових факторів, що запускають автоімунні реакції, але водночас зберігає важливі функції імунної системи.
Підставою для надання прискореного статусу стали результати 52-тижневого клінічного дослідження Phase II JASMINE. У ньому взяли участь 228 дорослих пацієнтів із активною формою вовчака. Учасників випадково розподілили на групи, які отримували різні дози nipocalimab або плацебо.
Результати показали зниження активності захворювання у пацієнтів, які приймали препарат. Крім того, терапія продемонструвала потенціал зменшувати потребу в стероїдних препаратах, які часто використовують для контролю хвороби.
Наразі триває клінічне дослідження Phase III, яке має підтвердити ефективність і безпеку лікування.
За словами представника компанії Леонарда Драгоне, новий статус підкреслює важливість швидшого доступу до інноваційних терапій для людей із цим захворюванням. “Те, що nipocalimab отримав уже п’ятий статус Fast Track від FDA — тепер і для системного вовчака — підкреслює важливість прискорення розробки імунноселективної терапії, яка може заповнити прогалину в лікуванні цієї серйозної хвороби”, — зазначив він.
Системний червоний вовчак (Systemic Lupus Erythematosus) — хронічне автоімунне захворювання, при якому імунна система атакує власні тканини організму. Хвороба може вражати шкіру, суглоби, нирки, мозок та інші органи, значно погіршуючи якість життя пацієнтів.
Як розповідало BitukMedia, відомі препарати для схуднення можуть виявитися рятівними не лише для фігури. Вчені з’ясували, що ці ліки також допомагають серцю краще відновлюватися після інфаркту — зменшують ушкодження та підвищують шанси на одужання.